藥用包裝材料是藥物藥效和保存期重要保障，其性能直接影響藥物的品質(zhì)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》，詳細(xì)規(guī)定了檢測(cè)的品類和檢測(cè)項(xiàng)目。
廣州標(biāo)際十余年，專注于藥用包裝材料檢測(cè)技術(shù)創(chuàng)新和檢測(cè)儀器研制
是亞太*家透氣、透氧、透水國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制單位
廣州標(biāo)際檢測(cè)中心，通過國(guó)家CNAS實(shí)驗(yàn)室
十余年，為10000余家企事業(yè)單位提供包裝檢測(cè)解決方案。
1、阻隔性能檢測(cè)
藥用包裝材料阻隔性能，包括水蒸氣透過量和氣體透過量(氧氣透過量，氮?dú)馔高^量)，是藥用包裝材料重要的性能指標(biāo)。
水蒸氣透過量檢測(cè)
根據(jù)水蒸氣透過量測(cè)定法(YBB00092003-2015)中規(guī)定，檢測(cè)藥用包裝材料水蒸氣透過量方法有：
*法，杯式法；第二法，電解分析法；
第三法，重量法；第四法，紅外檢測(cè)法。
推薦儀器：
W533水蒸氣透過量測(cè)定儀杯式法（增重法）， 儀器品牌：廣州標(biāo)際
廣州標(biāo)際發(fā)明產(chǎn)品。是目前國(guó)內(nèi)*一款采用增重法原理進(jìn)行測(cè)試水汽透過率的儀器，*遵循國(guó)家檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，全自動(dòng)測(cè)試，既能控制濕度又避免了水汽凝露對(duì)稱重的影響，解決了目前市場(chǎng)上減重法透濕儀不*符合國(guó)標(biāo)的缺陷，已經(jīng)達(dá)到先進(jìn)水平，測(cè)試精度高，范圍寬，穩(wěn)定性好。具備權(quán)限管理和數(shù)據(jù)審查追蹤功能。
W303水蒸氣透過量測(cè)定儀（杯式法）， 儀器品牌：廣州標(biāo)際
廣州標(biāo)際產(chǎn)品，三腔獨(dú)立，三個(gè)獨(dú)立稱重傳感器，每個(gè)腔體能獨(dú)立測(cè)試或者關(guān)閉，互不影響，每個(gè)測(cè)試腔體能獨(dú)立出檢測(cè)報(bào)告。具備權(quán)限管理和數(shù)據(jù)審查追蹤功能。
W203水蒸氣透過量測(cè)定儀（電解分析法）， 儀器品牌：廣州標(biāo)際
廣州標(biāo)際產(chǎn)品，采取通用的電解法，三腔獨(dú)立，三個(gè)獨(dú)立電解傳感器，能出三組測(cè)試報(bào)告，每個(gè)腔體能獨(dú)立測(cè)試，互不影響。具備權(quán)限管理和數(shù)據(jù)審查追蹤功能。
W403水蒸氣透過量測(cè)定儀（紅外檢測(cè)法），儀器品牌：廣州標(biāo)際
廣州標(biāo)際產(chǎn)品，采取通用的紅外檢測(cè)法，檢測(cè)樣品的水汽透過量，精度高，效率高，三腔獨(dú)立，三組獨(dú)立試驗(yàn)報(bào)告 。具備權(quán)限管理和數(shù)據(jù)審查追蹤功能。
氣體透過量檢測(cè)
根據(jù)氣體透過量測(cè)定法(YBB00082003-2015)中規(guī)定，檢測(cè)藥品包裝材料氣體透過量方法有：
*法，壓差法
第二法，電量分析法(本法僅適用于檢測(cè)氧氣透過量)。
推薦儀器：
N530氣體透過量測(cè)定儀（壓差法），儀器品牌：廣州標(biāo)際
三腔獨(dú)立，三套完整測(cè)試傳感器，每個(gè)腔體能獨(dú)立測(cè)試，可以同時(shí)檢測(cè)三個(gè)相同樣品也可以檢測(cè)三個(gè)不同樣品，每個(gè)腔體能獨(dú)立出檢測(cè)報(bào)告。具備權(quán)限管理和數(shù)據(jù)審查追蹤功能。
是行業(yè)內(nèi)*具備自動(dòng)保壓差功能的氣體透過量檢測(cè)儀器。
Y310氧氣透過量測(cè)定儀（庫(kù)倫電量分析法/等圧法），儀器品牌：廣州標(biāo)際
能檢測(cè)三個(gè)相同或者不同品種樣品，可以交叉測(cè)試。每個(gè)測(cè)試腔能獨(dú)立出對(duì)應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告。
具備權(quán)限管理和數(shù)據(jù)審查追蹤功能。
2、溶出物試驗(yàn)
溶出物試驗(yàn)之不揮發(fā)物
分別精密量取水、65%乙醇、正己烷供試品液與對(duì)應(yīng)空白液對(duì)照液各100ml置于已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，105℃干燥至恒重，水不揮發(fā)物與其空白對(duì)照液之差不得過30.0mg；65%乙醇不揮發(fā)物與其空白對(duì)照液之差不得過30.0mg；正己烷不揮發(fā)物與其空白對(duì)照液之差不得過30.0mg。
推薦儀器：
ZF800B全自動(dòng)蒸發(fā)殘?jiān)鼫y(cè)定儀，儀器品牌：廣州標(biāo)際
廣州標(biāo)際產(chǎn)品，八個(gè)獨(dú)立測(cè)試腔，效率高
溶劑在全密閉系統(tǒng)中蒸發(fā)，全程無需人工干預(yù)
尾氣集中回收，溶劑無外泄，安全人性化設(shè)計(jì)
自動(dòng)檢測(cè)，自動(dòng)判斷，自動(dòng)停機(jī)，自動(dòng)提示。
3、溶劑殘留量檢測(cè)
取樣品適量，裁取內(nèi)表面積0.02m²，將其迅速裁成10mm×30mm碎片， 照包裝材料溶劑殘留量(YBB00312004-2015)測(cè)定法測(cè)定，溶劑殘留總量不得過5.0mg/m2，其中苯及苯類溶劑殘留量均不得檢出。
推薦儀器：
GC-9801氣相色譜儀，儀器品牌：廣州標(biāo)際
4、環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)
根據(jù)YBB預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)檢測(cè)項(xiàng)目
供試液的制備：取本品去除包裝，吸入蒸餾水至標(biāo)示容量(V)，在37℃±1℃下恒溫1小時(shí)。取取一定量的供試液(V。)，照環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定法(YBB00242005-2015)測(cè)定，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不得過1μg/ml。
推薦儀器：
GC-9801氣相色譜儀，儀器品牌：廣州標(biāo)際
5、聚氯乙烯單體含量檢測(cè)
取樣品適量，照氯乙烯單體測(cè)定法(YBB00142003-2015)測(cè)定，不得過百萬分之一。
推薦儀器：
GC-9801氣相色譜儀， 儀器品牌：廣州標(biāo)際
6、偏二氯乙烯單體含量檢測(cè)
取樣品適量，照偏二氯乙烯單體測(cè)定法(YBB00152003-2015)測(cè)定，不得過百萬分之三。
推薦儀器：
GC-9801氣相色譜儀，儀器品牌：廣州標(biāo)際
GC-9801氣相色譜儀
采用氫火焰離子檢測(cè)器(FID)
根據(jù)不同的標(biāo)樣，實(shí)現(xiàn)不同檢測(cè)項(xiàng)目
配合頂空進(jìn)樣器，檢測(cè)效率更高。
7、力學(xué)機(jī)械性能檢測(cè)
藥品包裝材料力學(xué)機(jī)械性能檢測(cè)項(xiàng)目，主要包括拉伸強(qiáng)度，抗拉強(qiáng)度，熱合強(qiáng)度，剝離強(qiáng)度，斷裂伸長(zhǎng)率，開啟力，穿刺力，撕開力等。
推薦儀器：
GBH-1電子拉力試驗(yàn)機(jī)，儀器品牌：廣州標(biāo)際
力學(xué)機(jī)械性能
配合不同夾具，完成樣品力學(xué)機(jī)械性能檢測(cè)
檢測(cè)精度達(dá)到0.5級(jí)，核心部件采取進(jìn)口配置
連接電腦，軟件控制試驗(yàn)，也能單機(jī)操作，帶打印
具備權(quán)限管理和數(shù)據(jù)追蹤功能。
8、耐破強(qiáng)度檢測(cè)
取40mm×40mm本品3片，分別置破裂強(qiáng)度儀上測(cè)定，均不得低于98kPa。
推薦儀器：
GNP-1耐破度測(cè)定儀， 儀器品牌：廣州標(biāo)際
檢測(cè)藥用鋁箔耐破強(qiáng)度，品質(zhì)檢測(cè)常規(guī)設(shè)備。
9、耐沖擊檢測(cè)
取本品適量(主要是藥用硬片類)，裁取150mm*50mm試片，縱、橫向各5個(gè)。試樣應(yīng)在溫度23℃±2℃，相對(duì)濕度50%±5%的環(huán)境中，放置4小時(shí)以上，并在上述條件下進(jìn)行試驗(yàn)。將試樣固定于落球沖擊試驗(yàn)機(jī)上，跨距100mm，選取鋼球和落球高度，使鋼球自由落下于跨距中央部位，縱、橫向均不得有2片以上破損。
推薦儀器：
GB-LQ落球沖擊試驗(yàn)機(jī)，儀器品牌：廣州標(biāo)際
耐沖擊
檢測(cè)藥用硬片的耐沖擊性能，操作便捷。
10、袋的耐壓性能檢測(cè)
取5個(gè)袋，袋內(nèi)填充約二分之一袋容量的水，并熱合封口，將試樣逐個(gè)放在上、下板之間，試驗(yàn)中上、下板應(yīng)保持水平，不變形，與袋的接觸面必須光滑，上、下板的面積應(yīng)大于試驗(yàn)袋。施加一定壓力，保持一段時(shí)間，目視，不得破裂或泄漏。
推薦儀器：
GBN200A耐壓試驗(yàn)儀，儀器品牌：廣州標(biāo)際
檢測(cè)袋的耐壓性能
可定壓力求位移,定行程求應(yīng)力
可進(jìn)行程序壓縮,實(shí)現(xiàn)不同速度下進(jìn)行壓縮
可保持恒定的壓力進(jìn)行壓縮,設(shè)定保壓時(shí)間。
11、輸液瓶、袋穿刺部位與注藥點(diǎn)不滲透性檢測(cè)
輸液瓶的穿刺部位不滲透性檢測(cè)
取裝液本品數(shù)個(gè)，先用穿刺器穿刺輸液瓶上的穿刺部位，然后將容器和穿刺器置于兩個(gè)平行平板之間，加壓至內(nèi)壓為20KPa，維持15秒，穿刺部位不得有液體泄漏；壓力試驗(yàn)完成后，從穿刺部位以200mm/min±50mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N，金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。拔出穿刺器后，再將容器置于兩個(gè)平行板之間，施加20KPa內(nèi)壓，維持15秒，穿刺部位不得有液體泄漏。
參考標(biāo)準(zhǔn)：
YBB00012002-2015低密度聚乙烯輸液瓶
YBB00022002-2015低密度聚丙烯輸液瓶
12、輸液袋的穿刺器保持性，插入點(diǎn)不滲透性，注藥點(diǎn)密封性檢測(cè)
【穿刺器保持性，插入點(diǎn)不滲透性】
取數(shù)個(gè)充液至標(biāo)示容量的裝液袋，先用穿刺器穿刺袋的插入點(diǎn)，然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N，金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。拔出穿刺器后，再將袋置于兩個(gè)平行板之間，施加20KPa內(nèi)壓，維持15秒，插入點(diǎn)不得有液體泄漏。
【注藥點(diǎn)密封性】
取數(shù)個(gè)充液至標(biāo)示容量的裝液袋，用外徑為0.6mm的注射針穿刺注藥點(diǎn)并維持15秒，拔出注射針后，將袋分別置于兩個(gè)平行板之間，施加20KPa內(nèi)壓，維持15秒，注藥點(diǎn)不得有泄漏。
參考標(biāo)準(zhǔn)：
YBB00342002-2015多層共擠輸液用膜、袋通則
YBB00102005-2015三層共擠輸液用膜(Ⅰ)、袋
YBB00112005-2015五層共擠輸液用膜(Ⅰ)、袋
推薦儀器：
GBN200A耐壓試驗(yàn)儀，儀器品牌：廣州標(biāo)際
檢測(cè)袋的耐壓性能
可定壓力求位移,定行程求應(yīng)力。
可進(jìn)行程序壓縮,實(shí)現(xiàn)不同速度進(jìn)行壓縮。
可保持恒定的壓力進(jìn)行壓縮,設(shè)定保壓時(shí)間。
GBH-1電子拉力試驗(yàn)機(jī)，儀器品牌：廣州標(biāo)際
力學(xué)機(jī)械性能
檢測(cè)精度達(dá)到0.5級(jí)，核心部件采取進(jìn)口配置
可連電腦軟件控制，也能單機(jī)操作，帶打印
具備權(quán)限管理和數(shù)據(jù)追蹤功能。
13、瓶的密封性檢測(cè)
(1)取本品數(shù)個(gè)，瓶口和瓶蓋均應(yīng)配合適宜，不得滑牙。
(2)取本品數(shù)個(gè)，打開瓶子，然后旋緊瓶蓋(用扭力儀將瓶與蓋旋緊)，置于帶抽氣裝置的容器內(nèi)，加擋板，用水浸沒，抽真空，維持2分鐘，瓶?jī)?nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。
參考標(biāo)準(zhǔn)：
YBB00062002-2015低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶
YBB00072002-2015聚丙烯藥用滴眼劑瓶
YBB00082002-2015口服液體藥用聚丙烯瓶
YBB00092002-2015口服液體藥用高密度聚乙烯瓶
YBB00102002-2015口服液體藥用聚酯瓶
YBB00392003-2015外用液體藥用高密度聚乙烯瓶
YBB00112002-2015口服固體藥用聚丙烯瓶
YBB00122002-2015口服固體藥用高密度聚乙烯瓶
YBB00262002-2015口服固體藥用聚酯瓶
推薦儀器：
1、HP-100扭力儀， 儀器品牌：廣州標(biāo)際
瓶蓋扭力測(cè)試儀器
能檢測(cè)瓶蓋順時(shí)針，逆時(shí)針的扭矩
液晶顯示屏，帶打印機(jī)
具有數(shù)據(jù)追蹤，管理功能。
2、GB-M1電子密封儀，儀器品牌：廣州標(biāo)際
密封性
可設(shè)置保持真空時(shí)間和真空度
可自動(dòng)停止并反吹
液晶顯示試驗(yàn)過程。
14、加熱伸縮率檢測(cè)
取本品適量，照加熱伸縮率測(cè)定法(YBB00292004-2015)測(cè)定，伸縮率應(yīng)在±6以內(nèi)。
推薦儀器：
GBK-1熱收縮儀，儀器品牌：廣州標(biāo)際
加熱伸縮率
用于樣品在多種溫度下的液體介質(zhì)中進(jìn)行熱收縮性能的測(cè)試。
15、針孔度檢測(cè)
藥品鋁箔多用于藥品包裝，如泡罩包裝，鋁塑復(fù)合膜、袋，鋁塑墊片，鋁塑軟膏管等。
鋁箔具有高度致密的金屬晶體結(jié)構(gòu)，理論上的鋁箔能*阻隔任何氣體、水蒸汽和光線。但事實(shí)上由于鋁箔生產(chǎn)采用軋制工藝，軋制油的質(zhì)量、軋制輥表面的狀況、工藝操作技術(shù)及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境等諸多因素的影響，鋁箔尤其是薄鋁箔不可避免地出現(xiàn)各種缺陷，針孔就是其中zui主要的一種。
鋁箔針孔的大小和數(shù)量對(duì)鋁箔及其復(fù)合材料的防潮性、阻氣性和遮光性有著決定性的影響。
推薦儀器：
GB-ZK針孔度測(cè)定儀，儀器品牌：廣州標(biāo)際
藥用鋁箔專業(yè)針孔度測(cè)定儀，操作簡(jiǎn)單便捷。
愿為您藥用包裝安全檢測(cè)提供幫助
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